Пробиотики — широкая группа родов, видов и штаммов бактерий, являющихся нормальной бактериальной флорой организма человека, кроме того, к пробиотикам относятся также некоторые небактериальные организмы (например, дрожжи). Пробиотики применяются в терапевтических целях при различных патологических состояниях, будучи зарегистрированы как биологически активные добавки или как лекарственные препараты (ЛП).

Условием широкого применения медицинских вмешательств является их не только клиническая, но и экономическая эффективность. В Российской Федерации не проводилось клинико-экономического анализа применения пробиотиков, что обусловило актуальность настоящего исследования.

Целью настоящего исследования являлась клинико-экономическая оценка целесообразности применения двух присутствующих на российском фармацевтическом рынке пробиотиков — Бифиформ и Бифиформ Бэби — для профилактики и лечения антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и лечения острой инфекционной диареи (ОИД) у детей.

Бифиформ зарегистрирован как лекарственный препарат (лекарственная форма — капсулы с кишечнорастворимым покрытием), в его состав входят Bifidobacterium longum (1 ? 10⁷ КОЕ) и Enterococcus faecium (1 ? 10⁷ КОЕ), и, согласно инструкции, может применяться у детей с 2 лет.

Бифиформ Бэби является биологически активной добавкой (форма — масляный раствор), содержит Bifidobacterium lactis BB-12 (1 ? 10⁸ КОЕ) и Streptococcus thermophilus TH-4 (1 ? 10⁷ КОЕ) и рекомендован детям с рождения.

Исследование проводилось в два этапа:

1. Систематический обзор исследований, посвященных применению пробиотиков для профилактики ААД и для лечения ОИД у детей.
2. Клинико-экономический анализ применения пробиотиков Бифиформ и Бифиформ Бэби по сравнению с отсутствием профилактики и лечения пробиотиками.

Методика исследования

Методика выполнения систематического обзора

Поиск исследований осуществлялся в период 01.11.2015–15.01.2016 в базах данных Medline (pubmed.org), Регистре клинических исследований (clinicaltrials.gov), The Cochrane Library (систематические обзоры, thecochranelibrary.com) и Научной электронной библиотеке (elibrary.ru). В рассмотрение включались следующие исследования:

• метаанализы по применению любых пробиотиков у детей с релевантными показаниями;
• рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), в которых изучались сочетания штаммов пробиотиков, включенных в продукты серии Бифиформ, применяемых у детей с релевантными показаниями, в сравнении с отсутствием вмешательства, плацебо или другими анализируемыми продуктами.

Анализировались следующие критерии оценки эффективности, имеющие наибольшее клиническое значение и оценивавшиеся в большинстве исследований:

• при изучении ААД — доля пациентов с ААД среди всех получавших антибиотики;
• при изучении ОИД — продолжительность диареи, нормализация стула к определенным суткам.

Риски систематических ошибок в отобранных РКИ оценивались по методике [1], основанной на документах Кокрановского сотрудничества (http://handbook.cochrane.org/, раздел 8.5.а), выполнялась также собственная экспертная оценка корректности статистического анализа. Общая оценка методологического качества РКИ выполнялась по методике [2].

Выполнялся статистический анализ вторичных данных (результатов исследований, представленных в публикациях). Использовался пакет прикладных программ Statistica 9.1 (StatSoft, Inc., США) и онлайн-калькуляторы http://statpages.info/ctab2x2.html,

Это не вся статья. Полная версия доступна только подписчикам журнала.

Пожалуйста, авторизуйтесь либо оформите подписку.

Купить номер с этой статьей в pdf