Купирование боли и воспаления — основные задачи медикаментозной терапии остеоартроза коленного сустава. В зависимости от симптоматики, терапия может быть либо системной, либо топической и включать обезболивающие препараты с периферической активностью, противовоспалительные препараты, такие как ингибиторы ЦОГ-1 или ЦОГ-2, топические стероиды, гиалуроновую кислоту или инъекции местных анестетиков. Все больше врачей предпочитают использование средств натуропатической медицины.

Например, в натуропатии потенцированные экстракты Rhus toxicodendron, Solanum dulcamara и Sanguinaria canadensis применяются для купирования боли и воспаления при ревматических заболеваниях. Эти три компонента в сочетании с другими ингредиентами входят в состав комплексного гомеопатического препарата Цель Т.

В ходе предыдущего контролируемого, двойного слепого клинического исследования эффективности комплексного гомеопатического препарата Цель Т было доказано, что терапия этим препаратом по своему действию на остеоартроз коленного сустава легкой и средней степени тяжести сравнима с ингибиторами ЦОГ-1 [2, 3]. Целью настоящего исследования стало сравнение эффективности препарата Цель Т (таблетки) с ингибиторами ЦОГ-2.

Методы исследования

Был выбран следующий дизайн исследования: открытое, проспективное, мультицентровое, контролируемое, когортное. Во избежание предвзятого отношения к препарату 127 врачей были разделены на две группы, причем врачи одной группы назначали только препарат Цель Т, а врачи другой группы назначали только ингибиторы ЦОГ-2.

В исследовании приняли участие 592 пациента с остеоартрозом коленного сустава I или II степени тяжести по Richter [4]. Критериями исключения служили степени III или IV, а также сопутствующее лечение другими препаратами. Немедикаментозные виды терапии и кратковременное использование безрецептурных обезболивающих средств допускалось.

В каждом случае оценка эффективности проводилась как врачом, так и самим пациентом. После начала терапии и в течение курса лечащим врачом оценивалась степень тяжести четырех основных симптомов (стартовая боль при движении; боль во время движения или упражнений, боль при утомлении и ригидность суставов) по 4-балльной шкале (отсутствие симптомов, легкая симптоматика, симптомы средней тяжести, выраженные симптомы).

Врачи также регистрировали время улучшения симптомов и оценивали общий результат терапии по 5-балльной шкале (отлично, хорошо, удовлетворительно, без успеха, плохо). Пациенты оценивали улучшение состояния по утвержденной немецкой версии индекса WOMAC [5].

Регистрация индивидуальных данных проводилась в каждом случае; обследования проводились при первичном осмотре, а также в ходе терапии, через четыре недели после начала лечения. По завершении курса терапии, в среднем через шесть недель лечения, но не позднее десяти недель лечения, проводилось заключительное обследование.

Предмет исследования

Изучалась эффективность препарата Цель Т (таблетки) по сравнению с эффективностью ингибиторов ЦОГ-2, в частности Целебрекса (активное вещество целекоксиб, 100 или 200 мг, твердые капсулы) и Виокса (активное вещество рофекоксиб, 12,5 мг или 25 мг, таблетки).

Статистическая обработка данных

Для компенсации различий между видами лечения применялся метод логистической регрессии Розенбаума [11, 12]. Данный статистический метод позволяет рассчитывать предвзятость шкал оценки и, в конечном итоге, снизить риск искажения результатов при сравнении нерандомизированных групп терапии [11, 13]. Скорректированные различия эффективности рассчитывались с 95% доверительным интервалом. С помощью статистического анализа был подтвержден тот факт, что терапия препаратом Цель Т (таблетки) не менее эффективна по сравнению с терапией ингибиторами ЦОГ-2 в рамках 10% предела эквивалентности (односторонняя вероятность ошибки = 0,025).